热景生物新冠抗原检测产品获FDA紧急使用授权

2022-11-24 02:44:02

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  11月18日晚间,热景生物发布《关于相关检测产品获得美国FAD认证的自愿披露公告》。公告显示,热景生物于近日获得美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)对新冠抗原家用自测检测试剂的紧急使用授权(EUA)。

  对于此次产品获批,热景生物表示上述产品获得美国食品药品监督管理局认证后,可在美国和认可美国FDAEUA认证的国家及地区进行销售。上述产品的获批,既丰富了公司产品的种类,又拓宽了公司产品的应用领域,增强了公司综合实力,进一步完善了公司产品的知识产权体系,也对公司国际业务的拓展具有积极作用。

  美国FDA的紧急使用授权是针对美国出现公共卫生紧急状况时启用的对FDA监管产品的特殊授权方式,其申请通过的难度非常高,国内新冠抗原试剂获得该项认证的企业屈指可数。热景生物此次获得FDAEUA,再次印证了热景生物新冠抗原自测试剂质量过硬、性能可靠。

  早在此前,热景生物的新冠抗原自测试剂先后通过欧盟CE、德国BfArM、法国ANSM、新加坡HSA、巴西ANVISA等多个全球主流注册/备案,远销德国、法国、意大利、奥地利、新加坡、越南、泰国、巴西、秘鲁等全球近40个国家和地区,已成为欧洲家庭自测市场主流产品。

(文章来源:证券日报网)

文章来源:证券日报网

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